Azərbaycanda dərmanların keyfiyyəti yoxlanılır

Son zamanlar, dərman vasitələri sahəsində milli tənzimləyici qurum olan Səhiyyə Nazirliyinin Analitik Ekspertiza Mərkəzi istehsalçı müəssisələrin GMP-inspeksiya yoxlamalarını aparmağa başlayıb.

BAKU.WS-in Səhiyyə Nazirliyinə istinadla verdiyi məlumata görə, dərman vasitəsinin keyfiyyətinin təminatı üçün keyfiyyətə nəzarət istehsal prosessindən başlayaraq pasiyentə gedən yol boyunca hər mərhələdə aparılmalıdır. Bu baxımdan çox vacib olan birinci mərhələ - istehsalat prosesinə nəzarətdir. Bu günki günə Analitik Ekspertiza Mərkəzində Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatı tərəfindən təlim keçmiş və müvafiq sertifikatları olan istehsalat müfəttişləri hazırlanıb.

İstehsalat müəssisəsinin yoxlanması zamanı istehsalatın bütün mərhələlərini əhatə edən - xammalın keyfiyyəti, avadanlığın yoxlanılması, işçilərin peşəkarlıq səviyyəsi, istehsalat sahələrinin uyğunluğu, prosseslərin validasiyası, sənədləşdirmə sistemi və s. ÜST-ün Etibarlı İstehsalat Təcrübəsi (Good Manufacturing Practice – GMP) standartlarına uyğunluğu araşdırırlır.

Bu cür yoxlamalar mütəmadi olaraq aparılacaq, müəssisələrin GMP-inspeksiya planları hazırlanıb. Həmin plana əsasən ilk növbədə Azərbaycan Respublikasında ilk dəfə dərman vasitələrinin dövlət qeydiyyatına alınması məqsədilə müraciət edən istehsalçıların və idxal zamanı dərman vasitələrinin keyfiyyətində normativ sənədlərlərin tələbləri ilə uyğunsuzluq aşkar edilmiş istehsalçıların yoxlanması nəzərdə tutulub.

Bazara çıxarılmadan öncə dərman vasitəsinin keyfiyyətinin yoxlanılması da mühüm rol oynayır. Belə olan halda, "Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikasının Qanununa görə dərman vasitəsi ilkin olaraq dövlət qeydiyyatı prosedurundan keçməlidir. Yəni dərman vasitəsi qanunvericiliyə uyğun olaraq müvafiq ekspertizalardan keçirilərək Azərbaycan Respublikasında Dövlət Qeydiyyatına alınır, preparata qeydiyyat vəsiqəsi verilir və Dərman Vasitələrinin Dövlət Reyestrinə salınır. Yalnız bundan sonra həmin preparatın ölkəyə idxalına və istifadəsinə icazə verilir.

Dərman vasitəsi Dövlət Qeydiyyatına alındıqdan sonra hər dəfə ölkəyə idxal olunan zaman AR Dövlət Gömrük Komitəsinin və Səhiyyə Nazirliyinin Analitik Ekspertiza Mərkəzinin mütəxəssislərinin iştirakı ilə idxal olunan dərman vasitəsinin hər bir seriyasından müvafiq laborator yoxlamaların aparılması üçün nümunələr götürülür. Nümunələr Səhiyyə Nazirliyinin Analitik Ekspertiza Mərkəzində yaradılmış Laborator tədqiqatlar şöbəsinə (laboratoriya) təhvil verilir. Müvafiq laborator yoxlamalar aparıldıqdan sonra dərman vasitəsinə analiz sertifikatı verilir. Laboratoriya region ölkələrinin bu sahədə fəaliyyət göstərən laboratoriyaları sırasında ən inkişaf etmiş və öndə gedən laboratoriyasıdır.

Son bir necə ay ərzində analitik-nəzarət laboratoriyası tərəfindən 6 preparatın seriyasında normativ sənədlərin tələblərinə cavab verməmə faktı aşkarkanmış və satışına icazə verilməyib.

Mütəxəssislərimiz Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatının xətti ilə bir çox beynəlxalq təlim və kurslarda iştirak etmiş və müvafiq sertifikatlara layiq görülmüşlər. Bundan başqa Analitik Ekspertiza Mərkəzi 2012-ci ildə İSO 17025 "Sınaq və kalibrləmə laboratoriyasının səlahiyyətlərinə ümumi tələblər” standartına uyğun Akreditasiya olunub. Həmçinin laboratoriya İSO/İEC 17025:2009 akreditasiya sertifikatı aldıqdan sonra "Qlobal Fond”-un akreditasiya olunmuş laboratoriyaları siyahısına daxil edilib. 2014-cü ildən etibarən "Avropa Farmakopeyası Komissiyası”nın (European Pharmacopoeia Commission) müşahidəçi üzvü qəbul olunmuşdur. Bütün bunlar görülən işlərin yüksək peşəkarlıqla icra olunduğunu sübut edir.

Əczaçılıq nəzarətinin əsas və vacib istiqamətlərindən biri də topdan və pərakəndə satış əczaçılıq müəssisələrinə nəzarətdir. Bu məqsədlə, Analitik Ekspertiza Mərkəzinin Dərmanların keyfiyyətinə nəzarət (İnspeksiya) şöbəsi mütəmadi olaraq planlı və plandan kənar yoxlamalar həyata keçirir. Plandan kənar yoxlamalar əsasən qeydiyyatsız dərmanların satışına dair əhalidən daxil olmuş müraciət və şikayətlər əsasında aparılır. Cari il ərzində 84 aptekdə reydlər aparılıb. Nəticədə 4 aptekin qanunsuz fəaliyyəti faktı aşkarlanıb. Apteklərin fəaliyyəti dayandırılıb, sahiblərinə Azərbaycan Respublikası inzibati xətalar məcəlləsinin 64.1 bəndinə uyğun olaraq protokollar tərtib edilib. Bundan əlavə, qeydiyyatsız dərman vasitələrinin satışı, habelə reseptlə satışı aparılmalı olan dərman vasitələrini reseptsiz satan iki aptekin lisenziyası alınmış, bir aptekin fəaliyyəti dayandırlıb. Cəmi, yoxlamalar zamanı, bazardan 361 adda (1370 qutu) qeydiyyatsız və dövlət nəzarətindən keçməmiş dərman preparatları müsadirə olunub.

Mərkəzdə əhalinin müraciət və şikayətlərinə də diqqətlə baxılır. Qeyd etmək lazımdır ki, əgər əhali arasında dərman preparatına dair hər hansı bir şübhə yaranarsa bununla bağlı AEM-ə müraciət edə bilərlər. Son bir necə ay ərzində 10 belə şikayətə baxılıb. 2 halda aptek müəssisəsində tələblərə cavab verməyən dərman preparatının satışı aşkar edilib. Faktla bağlı tərəfimizdən lazımi tədbirlər görülüb.

Hal-hazırda, əczaçılıq müəssisələrinin yaradılması və fəaliyyətini tənzimləyəcək Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatının və Beynəlxalq Əczaçılıq Federasiyasının müvafiq tövsiyyələrini rəhbər tutaraq hazırlanmış ”Etibarlı aptek təcrübəsi” və "Etibarlı distributor təcrübəsi” adlı yeni tələblərin təsdiqlənmə mərhələsindəyik.

Yuxarıda da qeyd olunduğu kimi, ciddi nəzarət dərman preparatının hərəkətinin bütün mərhələlərini əhatə edir. Yəni istehsalçıdan istifadəçiyə qədər. Lakin, bir mexanizm də var ki, bu da dərman preparatının pasient tərəfindən istifadəsindən sonra da böyük rol oynayır. Bu farmakonəzarət və ya dərman preparatının əks təsirləri haqqında məlumatların toplanmasıdır. Hazırda biz, dərman vasitələrinin əks təsirlərini toplayan Beynəlxalq Monitorinq Mərkəzinin müşahidəçi-ölkələri sırasına daxilik. Səhiyyə Nazirliyinin Farmakoloji və Farmakopeya Ekspert Şurası tərəfindən dərman vasitələrinin əlavə təsirlərinə nəzarət qaydaları təsdiqlənib. Qaydaya əsasən həkimlər və istehsalçılar dərman vasitəsinin istifadəsi zamanı istifadə təlimatında göstərilməyən, yaranan bütün əlavə təsirlər haqda məlumat verməlidirlər. Xəstələr üçün də məlumat formaları hazırlanıb. Dərmanın əks təsirləri aşkar edildiyi halda vətəndaş AEM-in rəsmi internet saytındakı "onlayn” məlumat blankını doldurub bu məlumatı sonradan məktub və ya faksla yollaya bilər. Bundan başqa Mərkəz dərman və onun əks təsirləri haqda məlumatı Beynəlxalq monitorinq sistemi ilə ala bilir.

Dövlət qeydiyyatında olan dərman preparatları, seriya, satışa rəsmi icazə və ya satışına qoyulmuş qadağalar və bu kimi bütün məlumatlar AEM-in rəsmi internet səhifəsində (www.pharma.az) yerləşdirilir.

Yuxarıda qeyd olunanların hər biri, dərman preparatının hərəkət zəncirində görülən bütün tədbirlər nəticə baxımından yalnız bir məqsədə qulluq edir - əhalini keyfiyyətli, effektiv və təhlükəsiz dərman vasitələri ilə təmin etmək. Bunlar, əhalinin sağlamlığının qorunması baxımından çox vacib və mühüm bir məsələdir və görülən bu işlər daim davam etdiriləçək.

ŞAHİN Həbibov

BAKU.WS